메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다.온스바이오파마 제천 바이오3공장 예상 조감도이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역경제 및 일자리 활성화를 기여하는 동시에 글로벌 영향력 확대에 나설 계획이다. 앞서 휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "이번 착공이 바이오 산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"며 "바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어 국가 경제 발전에 기여해 나간다는 신념을 바탕으로 정진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다.리즈톡스 제품사진.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상이 순항 중이고, 올해 50단위, 200단위 출시로 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된 만큼 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜과 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 제품사진. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 "성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다"고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다"며 "휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 라인업이 확대된다. 리즈톡스 제품사진 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 신규 제조단위 '리즈톡스주 50단위'의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다고 설명했다. 리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상을 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다"며 "50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장에 진출할 수 있도록 200단위 허가도 선제적으로 취득할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 리즈톡스 제품사진 휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 '리즈톡스'의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년이다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모가 아직 작지만 광범위하고 많은 용량이 투여되기 때문에 성장세가 가파르고, 잠재력 또한 큰 시장으로 주목을 받고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지난해 임상 1상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화 치료 효과 및 안전성에 대한 유효 데이터가 확보돼 임상 3상 IND를 제출했다"며 "임상을 성공적으로 마무리해 리즈톡스의 사용 범위를 치료 영역으로 넓혀 경쟁력을 강화해나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마 김영목 대표 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲휴톡스 글로벌 진출 지원 ▲리즈톡스 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 HU-045 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획이다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마의 수장으로 김영목 전무가 선임됐다. 김영목 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했다. 동국제약, 에이티젠(現 엔케이맥스), 안국약품 등 제약∙바이오 기업을 두루 거쳐 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스글로벌에서는 바이오본부장을 역임하며 리즈톡스 개발을 성공시켰다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "휴온스바이오파마는 국내 시장에 국한되기 보다는 세계 시장에서 기회를 만들어 나갈 계획"이라며 "올해는 중국 임상 개시, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 본격적으로 추진해 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 사업이 한 차원 더 성장하는 원년으로 만들겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국내 제약사가 자체개발한 보툴리눔 톡신이 미간 주름을 개선하고 안전성을 입증했다는 3상 임상 결과가 나왔다. 김범준 교수(왼쪽)와 유광호 교수 중앙대병원은 피부과 유광호·김범준 교수팀이 건국대병원, 분당서울대병원과 공동연구를 통해 휴온스글로벌의 휴톡스(HU-014)의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상 연구 논문을 발표했다고 9일 밝혔다. 논문은 '미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)'에 실렸다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 품목 허가를 위해 진행하는 임상으로 휴톡스의 중증도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상(NCT02961673) 결과다. 연구진은 미간 주름이 심한 성인 267명을 휴톡스군과 앨러간의 보톡스(nabotulinumtoxin A)군으로 나눠 미간 주름 주사 후 4주 간격으로 16주 동안 비교 분석했다. 그 결과 두 그룹 모두 처음 4주 동안 90%의 개선 효과를 보였다. 이는 16주까지(약 40% 이상 개선 효과)비슷한 효과를 보였고 안전성도 중대한 위반 사항이 없었다. 연구진은 "휴톡스를 미간 주름에 투여했을 때 기존에 잘 알려진 보톡스 보다 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도 또한 높으며 심각한 부작용 역시 나타나지 않았다"고 분석했다. 유광호 교수는 "전세계적으로 가장 오래됐고 많이 사용하고 있는 보톡스와 우리나라 휴톡스의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보였다"라며 "어떤 약이 효과가 더 우수한지 이야기하는 것은 아니기 때문에 지나친 확대 해석은 조심해야 한다"고 말했다. 김범준 교수도 "국내 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아 앞으로 글로벌 시장에 우리나라 보툴리눔 톡신 제제 진출에 조금 더 유리한 과정을 밟게 됐다"라며 "우리나라 의약품의 해외글로벌 임상 및 해외품목 허가에 많은 기여할 수 있을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 적응증이 추가됐다. 제품사진. 휴온스글로벌은 식약처로부터 '리즈톡스'의 '외안각 주름(눈가주름) 개선' 적응증에 대한 품목허가를 추가로 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 품목허가로 리즈톡스는 기존의 미간주름 개선 적응증에 외안각 주름 개선이 더해져 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 3상을 통해 리즈톡스의 외안각 주름에 대한 유효성 및 안전성, 내약성을 모두 확인했으며, 이를 토대로 식약처에서 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "외안각 주름 개선 적응증 추가로 미용 영역에서 리즈톡스의 사용 범위가 한층 넓어질 것으로 기대한다"며 "현재 진행 중인 사각턱 개선, 상지근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제들을 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스 등 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 사업구조 고도화, 연구개발, 해외 진출 등 전방위적 노력을 기울이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴톡스 제품사진 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '휴톡스(HUTOX, 국내명 리즈톡스)'가 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄에 정식 등록을 마쳤다고 7일 밝혔다. 휴톡스가 에스테틱 및 제약시장 성장 잠재력이 큰 카자흐스탄에도 정식으로 진출하게 됐다는 점에서 이번 등록의 의미가 크다는 것이 휴온스글로벌의 자체 평가다. 휴온스글로벌은 카자흐스탄 파트너사인 '유마 메디컬(YUMA Medical LP)'을 통해 현지 시장에 진출한다. '유마 메디컬'은 에스테틱 의약품 및 의료기기 전문 기업으로, 우즈베키스탄 외 기타 CIS 지역 진출을 위한 현지 허가등록 및 국가별 파트너들과의 커뮤니케이션 등도 책임진다. 양 사는 올 상반기 내 우즈베키스탄의 정식 허가를 앞두고 있으며, 아르메니아, 아제르바이잔, 조지아 등에서의 허가 또한 순조롭게 진행 중인 만큼 CIS 지역 전반에서 보툴리눔 톡신 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 메이저 시장 공략과 더불어 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 중동, CIS지역 등의 신흥 틈새 시장도 전략적으로 공략하고 있다”며 “우즈베키스탄, 아제르바이잔 등에서의 정식 허가 획득도 속도를 내 카자흐스탄을 비롯한 CIS지역 전반에서 ‘휴톡스’의 우월적 입지를 강력히 다져 시장을 장악하겠다”고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스 (수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 '리즈톡스'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 '리즈톡스'의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며, 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며, '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 '리즈톡스'의 경쟁력을 높이고, 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "'리즈톡스'의 첫 치료 영역 임상 1상이 예상대로 성공적으로 마무리됐다"며 "검증된 유효성과 안전성을 바탕으로 다음 단계 임상도 순항할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 '리즈톡스'의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료한 상태며, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 뿐만 아니라, 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045'의 미간주름 개선에 대한 임상 1상도 동시에 진행하고 있다. 또한, 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해서도 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 전방위적으로 노력을 기울이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인 미획득 보툴리눔 톡신 제제의 유통을 이유로 메디톡스의 품목 허가 취소를 진행하면서 타 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 전망이 나온다. 수출용 톡신 제제에 대한 국가출하승인 미획득을 관행으로 유지해온 타업체들에게도 비슷한 수준의 행정처분이 이뤄질 수 있다는 주장이다. 메디톡스사의 메디톡신주 26일 제약업계에 따르면 최근 업체들은 수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인 획득 여부 자체 점검에 나섰다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니한다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 메디톡스는 메디톡신주 등 품목을 수출용으로 생산, 판매했으므로 국가출하승인이 없어도 된다는 입장. 반면 식약처는 메디톡스가 제품을 국내 도매상에 넘겼고 해당 국가의 면제 요청 자료 역시 없어 국내 약사법을 위반했다는 입장이다. 대웅제약 나보타, 휴젤 보툴렉스, 휴온스 휴톡스주 등은 이미 해외 수출 허가를 획득했다. 휴온스 관계자는 "휴온스 생산 품목은 수출용과 국내용 라인이 나뉘어져 있다"며 "국가출하승인 절차와 관련해서는 각 나라 요청 사항에 맞게 처리하고 있다"고 밝혔다. 자체 점검을 마친 업체들도 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 통상 '보따리상'을 통한 수출은 해당 국가에 정식 품목 허가를 받지 못해 해당 국가로부터 출하 승인 면제 요청을 받을 수 없기 때문이다. 관세청에는 보툴리눔톡신 통관 코드(HS코드 3002903090)가 집계된다. 2019년 기준 중국향 수출 총액은 약 1300억원, 올해 역시 그 정도 규모를 달성할 것으로 보인다. 메디톡스의 45개국 전체 수출액은 연간 1200억원 안팎으로 추산된다. 중국향 수출금액을 볼 때 메디톡스외에 다른 업체들도 보따리상을 통한 밀수출에 가담했을 가능성이 높다. A 업체 관계자는 "통관 코드로 추산하면 메디톡스 외에 다양한 보툴리눔 업체들이 밀수출을 했다고 볼 수 있다"며 "최근 허가를 받은 휴젤을 제외하고 중국내 정식 품목 허가 제품은 없었다"고 말했다. 그는 "그간 정식 중국 품목 허가가 없었기 때문에 국가 차원의 면제 요청도 있을 수 없었다"며 "따라서 중국에 수출한 업체들은 모두 행정처분 대상이 돼야 한다"고 지적했다. 그는 "메디톡스만 타겟으로 삼았다면 식약처의 잘못이고, 타 업체의 관행까지 문제 삼겠다면 모두 품목 허가 취소가 돼야 하기 때문에 과도한 행정력 발휘"라며 "업계에 명확한 가이드라인 제시없이 갑작스레 행정처분을 통보한 것은 누가 봐도 표적 행정이 아니냐"고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스는 수출용 의약품이 국내에서 유통된 것이 문제"라며 "타 업체에 대한 조사 및 보툴리눔을 제외한 백신, 혈장분획제제, 항독소 제제 등 타 국가출하승인 대상 의약품에 대한 조사 여부에 대해선 알려줄 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 질병관리청으로부터 고위험병원체 '보툴리눔 톡신' 균주 보존 및 보안, 안전 관리의 우수성을 인정받았다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 20일 충북 청주 오송 질병관리청에서 개최된 '2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식'에서 '생물안전관리 유공 기관'에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다고 22일 밝혔다. (왼쪽부터) 의료안전예방국 양동교 국장, 휴온스글로벌 바이오본부장 김영목 상무 '생물안전관리 유공 표창'은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청(구, 질병관리본부)이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, ▲고위험병원체 취급 및 관리 ▲고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 ▲실험실 안전관리 등에서 우수하게 유지되고 있음을 인정 받아 이번 표창을 받게 됐다고 설명했다. 특히, 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하고, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 취급시설 보안시스템을 구축해 운영하고 있다는 점에서도 높은 평가를 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴온스글로벌은 정부의 감염병예방법과 고위험병원체 안전관리 고시에 따라 '보툴리눔 톡신' 균주를 철저하고 안전하게 관리하고 있다" 며 "질병관리청에서 균주 관리에 대한 표창을 받은 만큼, 책임감을 가지고 고위험병원체 관리 및 생물 안전 관리에 더욱 만전을 기해 국가 및 국민, 환경 안전을 지키는 데 앞장서겠다" 고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 충북 제천에 KGMP승인을 받은 보툴리눔 톡신 제1공장과 제2공장에서 '리즈톡스(내수용)', '휴톡스(수출용)' 등의 보툴리눔 톡신 제품을 생산하고 있으며, 미간주름 개선 적응증 외에도 눈가주름 개선, 상지근육 경직 개선, 양성교근비대증 개선 등으로 적응증 확대를 위한 연구개발에도 속도를 내고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 국산 보툴리눔 톡신 '휴톡스(HUTOX, 국내명 리즈톡스)'가 전 세계 최초로 이라크에 정식으로 등록된 '1호 보툴리눔 톡신'이 됐다. 휴온스(대표 엄기안)는 최근 '휴톡스'가 이라크 정부에 정식 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 등록에 대해 전세계 보툴리눔 톡신 제품들이 아직 진출하지 못한 '이라크'에 최초의 보툴리눔 톡신으로 등록됐다는 점에서 매우 의미있는 성과라고 평가했다. 휴온스는 아직 이라크에 정식으로 진출한 보툴리눔 톡신이 없어 현지 시장 규모를 예측하기는 어려우나, 정부 입찰 등을 고려하면 작지 않은 규모일 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 '제나(Jenna Scientific Drug Bureau)'를 통해 시장에 진출할 계획이며, 이후 정부입찰에도 참여해 현지 시장을 확대해 나갈 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 "이번 등록을 통해 이라크 보툴리눔 톡신 시장에서 독점적이고 우월적 지위를 확보하게 됐다" 며 "향후 중동의 다양한 국가들과 보툴리눔 톡신 사업 논의를 하는데 있어 기폭제 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 엄 대표는 이어 "현재 진행 중인 중국, 러시아, 중남미 등의 현지 임상과 허가도 계획대로 진행되고 있다"고 덧붙였다. 한편, 휴온스는 휴온스글로벌이 생산하는 보툴리눔 톡신 '휴톡스'에 대한 해외 독점판매권을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 유럽, 중국, 중남미 지역의 주요 기업들과 대규모 수출 계약을 체결, 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다.